Участие в медицинских исследованиях: набор добровольцев

Знаете ли вы, что каждое лекарство из вашей домашней аптечки прошло испытание на тысячах добровольцах – обычных людях, как мы с вами, которые приняли участие в специальных клинических исследованиях для оценки его эффективности и безопасности?

Согласно данным Ассоциации разработчиков и производителей лекарственных препаратов (США), из 10 тысяч препаратов-кандидатов стадию доклинических испытаний проходят всего 250, пять из которых достигают клинических экспериментов, и только один поступает в продажу. В среднем на рынок выходит 11% медикаментов для лечения нарушений метаболизма, 14% средств для терапии неврологических проблем, 15% кардиопрепаратов, 20% лекарств от болезней органов дыхания, 27% онколекарств и 40% антибактериальных лекарств.

По статистике, 37% клинических испытаний не набирают достаточного количества добровольцев в медицинских испытаниях из числа пациентов, поэтому процесс разработки и апробации лекарств приостанавливается на неопределенный срок, критичный для больных раком и другими серьезными заболеваниями.

Для чего нужны клинические испытания

Разработка нового лекарственного препарата, метода лечения или медицинского устройства – длительный и дорогостоящий процесс. Все инновации проходят тщательное предварительное тестирование в лаборатории (фаза доклинических испытаний), прежде чем перейти к тестированию на людях (фаза клинических испытаний). Цель научного эксперимента – присвоить испытуемому продукту статус безопасности и эффективности, подтвержденный состоянием здоровья добровольцев.

Пока основным вопросом медицины остается профилактика и лечение пандемического коронавируса, остальные болезни также нуждаются в разработке актуальных терапевтических мер по их устранению. По всему миру активно тестируются вакцины и препараты от COVID-19. Однако не менее остро стоит вопрос о противоопухолевых препаратах и их комбинациях, участие в исследованиях которых продлит выживаемость раковых пациентов. Не все тестируемые лекарства доказывают свою эффективность на практике, однако клинические исследования повышают вероятность разработки еще одного препарата, который сможет улучшить онкологическую помощь миллионам онкобольных в мире.

Основные этапы медицинских исследований

• Проверка безопасности продукта. На добровольцах в тестировании лекарств определяются побочные эффекты и способность организма переносить лекарственное средство. Экспериментальный препарат сравнивают с группой, которая получает плацебо, лишенное активных ингредиентов. Исследования проводятся в небольшой группе людей (до 100 чел.) и обычно длятся 12-18 месяцев.
• Анализ характеристик кандидата в лекарственные препараты. Установление эффективности, определение оптимальных режимов дозирования, оценка безопасности:
  1. Рассматривается максимальная переносимая доза, оптимальный график дозирования и введения препарата, а также наличие положительного иммунного ответа (антитела, Т-клетки и другие маркеры). Численность добровольцев варьируется от нескольких десятков до пары-тройки сотен человек. Длительность эксперимента – до 2-х лет.
  2. Предварительная оценка эффективности медикамента. Группа волонтеров расширяется до 800 человек. Продолжительность наблюдения может достигать 2-5 лет. При благоприятном результате препарат-кандидат переходит в третью фазу клинических испытаний.
• Изучается терапевтическая активность и потенциал лекарственного средства. Когорта добровольцев состоит из тысяч или десятков тысяч больных определенным заболеванием.
• После признания эффективности продукта в отдельных популяциях и получения лицензии необходим сбор дополнительной информации о терапевтическом ответе в особых группах населения: беременные женщины и кормящие матери, дети, пожилые люди.

Кто может принять участие в клинических исследованиях

Добровольцы в клинических исследованиях требуются с определенными заболеваниями. Запросить информацию об актуальных испытаниях можно по телефону или е-mail. Стандартные требования, предъявляемые к испытуемым лицам: возраст от 18 лет, отсутствие беременности, отсутствие вредных привычек (курение, алкоголь).

Как стать добровольцем в клинических испытаниях

Если пациент соответствует основным критериям включения в конкретное клиническое исследование, сотрудники компании «Русский Доктор» обсуждают с больным возможность его участия в проекте, после получения согласия вносят о нем информацию в медицинскую базу. Изучив анкету кандидата, где указывается, проходил ли он терапию рака и хирургическое лечение, врач-исследователь может пригласить его на скрининг.

Какие анализы/исследования необходимы?

• Лабораторные анализы крови: клинический, биохимический, на гепатит, ВИЧ; анализ мочи;
• Методы визуализации: КТ/МРТ, УЗИ;
• Гистологическое заключение и ммуногистологические исследования.

Список процедур варьируется в зависимости от типа заболевания.

В случае положительного прохождения скрининга, пациенту будет предложено принять участие в клиническом исследовании. При этом весь курс лечения и обследований для больного будет бесплатным.

Оплата за участие в клинических испытаниях

10% онкобольных в ЕС и США проходят лечение от рака и параллельно участвуют в клинических исследованиях. В странах СНГ их количество не превышает 1%. Причина непопулярности кроется в отсутствии информированности пациентов о данной опции. Для добровольцев, принимающих участие в медицинских исследованиях, участие полностью бесплатное. Все анализы, необходимые исследования, врачебные наблюдения проводятся за счет организации. Когда человек принимает решение принять участие в испытаниях лекарственных средств, он получает возможность:

• бесплатно воспользоваться инновационным экспериментальным лечебным средством, недоступным на фармацевтическом рынке. Это актуально при отсутствии результативности терапии основного заболевания существующими способами;

• безвозмездно получить помощь медработников, пройти полный медицинский осмотр, лабораторную диагностику и другие необходимые процедуры, формирующие детальную картину состояния здоровья;
• получить финансовую компенсацию за участие в медицинском исследовании;

• войти в историю, внести личный вклад в развитие современной медицины, совершенствовать оказание медицинской помощи, спасти себя, своих близких и, возможно, тысячи жизней других людей на десятилетия вперед.

В компании «Русский Доктор», официальном партнере DoktorIsrael, клинические испытания проводятся под строгим наблюдением квалифицированных врачей, медсестер и других медицинских работников. Все процедуры одобрены независимым наблюдательным советом и Минздравом страны, права и интересы участников полностью соблюдены в соответствии с законодательством государства, где проходит исследование.

Хотите изменить ход истории медицины? Компания «Русский доктор» приглашает пациентов и здоровых добровольцев принять участие в клинических испытаниях по онкологии и онкогематологии. Для получения дополнительной информации можно обратиться на сайт.

Отправьте нам вашу медицинскую информацию